专访毕万里：让技术走出象牙塔，进入寻常百姓家
2015年12月14日苏州新海生物科技有限公司新三板挂牌上市，新海生物成立于2007年，专注于开发核酸血液检测和法医DNA分析的新技术、新产品。
据了解，新海生物自成立至今9年从未进行过融资，这对于“烧钱”的生物公司来说是非常少见的。到底是什么秘诀让新海生物可以“不差钱”，独立发展9年？生物探索记者带着问题有幸专访到新海生物创始人、国家“千人计划”特聘专家毕万里博士。
1创业是条“不归路”
毕万里博士在美国Cincinnati大学医学院读完博士后，进入世界500强ABI从事研发工作，开发出定量核酸检测相关试剂盒及专用检测试剂多项，年销售额达2亿美元。然而毕万里博士不满于这种按部就班的生活。他向生物探索记者表示，“在大公司工作是不错，日子过的也挺好。但是在大公司里每个人都是螺丝钉，想要实现自己的想法很困难。而自己又是想法比较多的人。”
毕万里笑着说，创业是条“不归路”，一旦踏上这条路，就不好再回头。自己创业和在公司里完全不一样，要了解所有的事情，对自己的知识结构和经验等各方面都提出了更高的要求。然而这也正是创业的魅力所在，一切都是未知的挑战，同样成功研发一款产品，自己创业的感触和成就感会更加深刻。
2打破法医DNA产品国外垄断的局面
2004年10月一次偶然的机会，毕万里拜访了公安部物证鉴定中心的法医DNA课题组。法医DNA鉴定技术是当今法医物证中最先进的技术，是破案的强有力工具。我国所用试剂长期依赖进口，广泛使用法医DNA技术面临价格可承受性、来源稳定性的问题。为解决以上两个问题，公安部物证鉴定中心在科技部、公安部的大力支持下，从“十五”期间开始国产化的努力。
法医DNA产品的生产涉及的技术多、工艺复杂。其中一个关键技术是化学修饰热启动酶技术，这一技术过去一直为ABI/Roche依靠其ZL技术而垄断，连ABI的竞争对手Promega也不得不采用ABI/Roche的酶。而毕万里恰好在2004年开发出了一个化学修饰热启动酶技术，生产出的酶完全可以取代ABI/Roche的酶。另外一个关键技术是荧光能量转移技术，这一技术只有很少几个人掌握。
3应用放在首位，做市场需要的产品
法医DNA项目的顺利开展为新海生物开展中期发展项目奠定了良好基础。毕万里博士从事PCR核酸检测20多年，他向生物探索记者介绍，中国有很多的艾滋、乙肝、丙肝病毒的携带者，核酸血筛是最先进、最灵敏、最可靠的血检手段，可以显著提高献血、输血的安全性。西方发达国家早在1999年即已开始强制性核酸血筛。我国由于经济、技术原因长期以来不能开展该项工作。毕万里博士成功地开发了ROM技术，该技术是核酸血检试剂技术方面的一大突破，可以使在中国的特定条件下开展核酸血检成为可能。
在毕万里看来，应用是第一位的，永远要做市场有需要的产品。在新海，毕万里要求每位研发人，以应用为指导来开发新的技术；要做只有我们能做的，而不是做填补市场空白的、会导致恶性竞争的产品。
4qPCR技术检测ct DNA更适用POCT
目前多重RNA的检测最大的应用是在ctDNA的检测，被用于监控肿瘤用药，肿瘤的复发，以及肿瘤的早期筛查。目前普遍用二代测序来检测，缺点在于通量低，成本高。对于临床、特别是肿瘤患者来说，当然是希望检测成本越低，时间越快。新海生物研发出用qPCR检测ct DNA，可以在1-2个小时内完成检测，成本低、更适合POCT的检测。
毕万里介绍了该项目的进展：从临床试验开始到结束，约需3-6个月，因为CFDA要求做1000例的临床样本。完成临床试验后，因为技术的创新性可以走医疗器械审批绿色通道，预计2017年底可以拿到产品注册证。
5回顾2015，展望2016
在回顾2015的时候，毕万里感慨到，从2007年到现在，我们都是在打基础，这是一个没有光环的阶段，在做地基的过程中，我们积累了技术和提高了生产质量。我们一定要往应用领域发展，在这个过程中，我们需要引入更多的人，更多的投资来加快发展。
未来新海生物会往分子诊断走，往国外走，国外走包括两个方面，近期通过技术合作和国外的厂商联手，把我们产品往外走。然后再把新海的试剂和仪器做出去。中国很大，世界更大。
我非常看好体外诊断这个行业，特别看好分子诊断这个领域。随着高科技的发展，可以让更多的人实现自我监测，比如血压计、血糖计、早孕试纸。我觉得，未来一定让技术走出象牙塔，走进寻常百姓家，这才叫做大产业，我们不需要高科技的光环，我们需要大产业的实惠。
关于毕万里
毕万里是美国Cincinnati大学医学院博士，后进入世界500强的ABI从事研发工作，开发出定量核酸检测相关试剂盒及专用检测试剂多项，年销售额达2亿美元。2007年回国在苏州成立新海生物科技有限公司，成功地开发出了ROM技术用于RNA的检测。在法医DNA领域成功地开发出核酸品质分析技术，能量转移引物技术，FTA血卡直扩技术，毛细管电泳凝胶，国产FTA卡，FTA指示卡，进一步提升了我国法医DNA检测技术水准。其中ROM技术、核酸品质分析技术、FTA血卡直扩技术、毛细管电泳凝胶技术居世界领先水准。目前，拥有10项发明ZL（国际5项、国内5项）、实用新型2项，注册商标3个。在国内外期刊上发表论文24篇。
