盐酸曲马多胶囊的性状鉴别检查方法
性状
本品内容物为白色粉末
鉴别
(1)取本品内容物适量,加水使盐酸曲马多溶解,滤过,取滤液,照盐酸曲马多鉴别(1)、(2)、(4)项试验,显相同结果。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取含量测定项下细粉适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸曲马多2mg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml与对照品溶液3ml,置同一100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸曲马多有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有与杂质I保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过盐酸曲马多标示量的0.3%,其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中曲马多峰面积(1.0%)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。溶出条件以水900m1为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经20分钟时取样。供试品溶液取溶出液10ml,滤过,取续滤液。对照品溶液取盐酸曲马多对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释成每1ml中约含50μ8的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在270nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
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政策法规
