注射用替考拉宁的检查方法
检查
碱度取本品,按标示量加水制成每1ml中含mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为72~7.8。溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中约含50mg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或橙黄色5号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。氯化钠取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取适量(约相当于1瓶的平均装量),照替考拉宁项下的方法测定含氯化钠不得过5.0%水分取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过5.0%。替考拉宁组分照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,加水溶解并定量稀释制成每ml中约含替考拉宁2mg的溶液系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见替考拉宁中替考拉宁组分项下。限度替考拉宁A2(TA2)组分之和不得少于78.0%,替考拉宁A3(TA3)组分之和不得过17.0%,其他成分之和不得过5.0%细菌内毒素照替考拉宁项下的方法检查,应符合规定无菌取本品,用0.9%无菌氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含替考拉宁2mg的溶液,经薄膜过滤法处理,依法检查(通则1101),应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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