注射用头孢唑林钠的检查和鉴别方法
鉴别
照头孢唑林钠项下的鉴别试验,显相同的结果。
检查
溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中约含0.lg的溶液,溶液应澄清无色如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色5号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。供试品溶液取本品适量,加流动相A溶解并稀释制成每1ml中含2.5mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100mI量瓶中用流动相A稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见头孢唑林钠有关物质项下。头孢唑林聚合物照分子排阻色谱法(通则0514)测定。临用新制。供试品溶液取装量差异项下的内容物约0.2g,精密称定,置10ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。对照溶液、系统适用性溶液(1)、系统适用性溶液(2)、色谱条件、系统适用性要求与测定法见头孢唑林钠头孢唑林聚合物项下限度按外标法以头孢唑林峰面积计算,含头孢唑林聚合物的量不得过标示量的0.05%。不溶性微粒取本品,按标示量加微粒检查用水制成每ml中含50mg的溶液,依法检查(通则0903),标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10m及10m以上的微粒不得过6000粒,含25m及25m以上的微粒不得过600粒;标示量为1.0g以上(包括1.0g)每个供试品容器中含10m及0pm以上的微粒不得过6000粒,含25m及25m以上的微粒不得过600粒酸度、水分、细菌内毒素与无菌照头孢唑林钠项下的方法检查,均应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
推荐
