诺华Entresto治疗射血分数保留心力衰竭
瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日公布了心衰药物Entresto（中文商品名：诺欣妥，sacubitril/valsartan）全球性III期临床研究PARAGON-HF的全部结果。该研究在射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）患者中开展，评估了Entresto相对于缬沙坦（valsartan）的疗效和安全性。
结果显示，与缬沙坦相比，Entresto将总心衰住院（首次和复发）和心血管（CV）死亡的复合主要终点降低了13%（p=0.059），这一结果主要是由心衰住院（首次和复发）总数降低近15%（p=0.056）所致。
HFpEF是一种尚无药物批准的异质性心力衰竭。尽管主要终点数据错失统计学显著性，但研究的全部证据表明，Entresto在特定的亚组中可能对HFpEF具有临床上的重要益处。预先指定的亚组分析表明：在左心室射血分数≤中位57%（主要终点减少22%；95%CI:0.641,0.949）的个体和女性（主要终点减少27.5%，95%CI:0.588,0.895）个体中具有更大的影响。该研究中，Entresto的安全性和耐受性与先前报道的在HFrEF患者中的结果一致。
目前，Entresto是一种已被批准治疗射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）患者的基本药物，通常定义为射血分数＜40%。PARAGON-HF研究的全部结果已在近日举行的欧洲心脏病学会（ESC）2019年年度会议上公布。
诺华制药心血管、肾脏和代谢药物开发全球主管DavidSoergel博士表示：“诺华为PARAGON-HF研究在HFpEF领域科学证据做出的重大贡献感到骄傲。这项研究强调了对这种复杂疾病对治疗方案的关键需求。诺华致力于重塑心力衰竭的治疗，下一步我们将进一步探索PARAGON-HF研究的这些结果。我们还期待继续与临床专家和监管机构进行对话，以确定下一步行动。”
PARAGON-HF研究执行委员会联合主席、哈佛医学院教授、布列根和妇女医院无创心脏科主任Scott Solomon表示：“虽然主要终点的降低没有统计学意义，但来自PARAGON-HF的全部证据表明，在HFpEF中，特别是在射血分数低于正常值的患者中，Entresto与缬沙坦相比具有潜在的整体益处。这也突显了HFpEF的复杂性，可能意味着一些治疗药物对某些患者群体（包括女性）有更显著的影响，这些患者比男性更容易患上这种疾病。”
心力衰竭（HF）是一种渐进性的严重的疾病，影响全球约2600万人，患者心脏无法向身体输送足够的血液。该病有两种不同的类型：射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）和射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）。
其中，HFpEF是一种独特类型的心力衰竭，心肌正常收缩，但心室在心室充盈（或心室放松时）不会像正常情况下那样放松。HFpEF与住院率高、生活质量差和死亡率增加相关，正在逐渐成为HF的主要类型，目前尚无批准的药物。HFrEF意味着心脏没有足够的收缩力，泵出的血液更少，目前有批准的治疗药物。
Entresto是一种双效血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂（ARNI），具有独特的作用模式，能够增强心脏的保护性神经内分泌系统（NP系统，钠尿肽系统），同时抑制有害系统（RAAS系统，肾素-血管紧张素-醛固酮系统），被认为能够减少衰竭心脏的应变。Entresto结合了诺华高血压药物代文（Diovan，通用名：valsartan，缬沙坦）和sacubitril，后者是一种脑啡肽酶抑制剂，可阻断威胁负责降血压的2种多肽的作用机制，valsartan则是一种血管紧张素II受体拮抗剂，可改善血管舒张，刺激身体排泄钠和水。
Entresto自2015年7月起被批准治疗HFrEF，降低心血管死亡和心衰住院风险，是HFrEF的首选和基本治疗药物。Entresto以多种方式作用于心脏的神经内分泌系统，被认为是过去20多年来心衰治疗领域的一个伟大突破，该药也是首个在临床研究中疗效显著超越标准治疗药物依那普利的药物，能显著降低心血管死亡和心衰住院，而且表现出了更高的安全性，是过去十多年来心脏病学领域最重要的进展之一。
在中国市场，Entresto（诺欣妥）已于2017年7月获批，用于射血分数降低的成人慢性心衰患者，以降低其心血管死亡和心衰住院的风险。
在2018年，Entresto的全球销售额达到了10.28亿美元，较2017年增长幅度高达103%。最近，诺华发布2019年上半年业绩报告，数据显示，Entresto销售额达7.78亿美元，较去年同期增长83%，该药已成为推动诺华销售增长的一款重要产品。
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