聊萃取物和可浸出物 解实际分析所得困扰
分析测试百科网讯 2018年9月12日，首届中国萃取物及可浸出物(E&L)年会在北京举办。继昨日多位E&L界大咖带来精彩报告后（详细内容请点击：听大咖讲解萃取物及可浸出物 看首届中国E&L年会），今日由E&L分析测试行业资深研究者带来精彩内容。
年会现场
百特中国资深科学家 Weichun Yang
百特中国资深科学家Weichun Yang带来会议报告，题目是“各种医疗和制药产品类型的实验设计是否相同”。Yang表示，包装材料的E&L组成成分非常复杂，因此在分析时需要特别注意。中国目前出台的法律对E&L进行浓度控制，并且中国的法律规范与美国法律趋于相同。对于实验设计，需要满足每种物质分析的要求才能达到检测目的。因此实验设计前首先需要进行风险评估，并考察全部潜在的可浸出物的来源，通过计算AET数值、风险评估矩阵等方法得到最终评估结论。Yang通过介绍了新材料选择，供应商变更，材料变更，实验结果反馈至风险评估，HS-GC对比HS-SPME-GC等案例表明，风险评估过程需要贯穿产品生命周期，并且每种材料需要定制不同试验方案。
北京化工大学 杜振霞教授
由北京化工大学杜振霞教授带来会议报告，题目是“使用包含自建聚合物添加剂库的UPLC-QTOF MS从塑料包装材料中检测和定疫苗中的可浸出物”。杜振霞表示，高分子材料有非常明显的优点，广泛用于包装材料，但由于在生产时添加多种助剂，因此在实际使用时会渗透至被包装的药品中。目前中国和其他国家已经出台一些分析方法，例如NMR、GC-MS、ICP-MS、LC-MS、LC-ELSD方法等。虽然这些方法已经能很好分析E&L，但由于其种类众多，因此数据处理面临很大挑战。LC谱图库的建立是解决数据分析、比对的最佳方法之一。杜振霞课题组建立的谱图库内容包括物质名称、结构、碎片信息等。杜振霞之后详细介绍了谱图库的建立过程以及如何使用谱图库，并通过实际案例讲述如何进行实验设计、分析以及使用谱图库比对。
West Pharmceutical Packaging科学事务经理 Lynn Yao
West Pharmceutical Packaging科学事务经理Lynn Yao带来会议报告，题目是“日趋严苛的监管环境下中国萃取物和溶出物研究概览”Lynn Yao首先介绍了中国E&L的相关法规，包括《中华人民共和国药品管理法》，《药品注册管理办法》，《化学药品注射剂基本技术要求》，《中国药典》以及相关通知公告，技术指导原则等。之后，Lynn Yao以弹性体密封件相容性研究技术指导原则详细解释了如何理解E&L技术指导原则。在理解指导原则后，Lynn Yao介绍了通过前期规划和组件选择、差异分析和评估、风险评估以及四步骤对E&L进行研究。前期规划和组件选择主要考虑材料是否安全并收集材料相关信息；差异分析和评估需要分析可提取物相关信息，包括材料表征和检测方法的考虑；风险评估主要考虑已知化合物的相关风险，对达到危险浓度的可浸出物进行验证和监测，评估手段包括模拟研究等；浸出物评估需要对每种药品的特异性研究，也要通过完整的保质期的稳定性进行研究，但需要至少对三批次品产品进行研究。最后，Lynn Yao通过技术转移中的可提取物研究和灭菌方法对浸出物的影响两个案例向详细介绍了如何对浸出物进行全方位分析。
沃特世高级经理 Baiba Cabovska
沃特世高级经理Baiba Cabovska带来会议报告，题目是“使用离子迁移LC-MS对E&L进行定向筛查”。Cabovska表示，E&L的分析包含多种行业，对于实验部分，医学研究方面研究需要对照萃取实验研究，医疗器械部件需要常规性萃取实验，可浸出物实验需要靶向和非靶向筛查。
Cabovska表示，靶向筛查需要MS技术，串联四极杆质谱是靶向筛查的金标准，QToF和IMS则提供了扩展对比。串联四极杆质谱可以提供物质的特异性信息；HRMS则可以提供精确的离子质量信息、碎片信息和同位素信息等；QToF则可以提供大量碎片化的离子信息，但使用这些手段分析E&L后常导致假阳性结果。假阳性结果会影响检测结果的置信区间的准确度，此外同分异构体等也会影响检测的准确性。使用IMS能够区分被鉴定的离子特性，也能够区分离子的物化性质，最终可以避免假阳性结果问题的发生
通过实验分析，结果表明使用IMS无论是在分析稳定性还是重现性上都有惊人的表现。此外，使用IMS可以获得更多的空间信息，也可以获得更多未知化合物信息。因此IMS是分析E&L最佳选择之一。
安捷伦应用科学家 Jimmy Chan
安捷伦应用科学家 Jimmy Chan带来会议报告，题目是“用于可萃取物和可浸出物定性评估的综合分析工作流程”。Chan表示，在提取浸出物时存在很多挑战，包括鉴定结果成假阳性问题。为此，安捷伦通过对检测信号进行节选，使数据结果得到更好的呈现。其方法为通过分子特征提取，进行相应的背景排除，对多种数据来源进行提取，通过软件进行差异分析等。此外，安捷伦的PCDL平台是分析过程中最为重要的工具。这个平台自带校正系统，可以使用适用于多种分析场合和分析仪器，从而避免误差的发生。
之后，Chan介绍安捷伦的低能量EI源。通过使用这种低能量EI源分析未知离子，并结合实际分析案例，结果表明使用这种离子源可以更好的探寻未知E&L分子信息。因此，选择正确的工具对成功分析E&L来说非常重要。
赛默飞世尔科技制药和生物制药经理 Kyle D’Silva
由赛默飞世尔科技制药和生物制药经理Kyle D’Silva带来会议报告，题目是“大规模评估用于生物制造的一次性用袋中的萃取物和溶出物”。D’Silva表示，赛默飞世尔通过与材料生产公司合作，共同分析产品中的E&L问题，最终指导这些公司选择相关生产材料，了解历史上生产导致的问题以及识别化合物并深入了解这些化合物。因此这项研究主要有四个关注点，第一个是分析表征E&L，第二是细胞毒理学评估，第三点是评价细胞暴露在E&L中水平，第四点是生物过程的PAT监测方案。通过使用LC-MS、GC-MS、ICP-MS等仪器分析1572个样品，结果表明，袋子的新旧程度对E&L和金属溶出物的浓度产生影响，不同时代的工艺也会影响E&L物质的含量等。分析1572个产品需要强大的工具，赛默飞世尔研发的系列软件能够胜任这项模拟工作。
Knoell Consult GmbH资深毒理学家 Albrecht Poth
由Knoell Consult GmbH资深毒理学家Albrecht Poth带来会议报告，题目是“对ISO 10993的重大修订——萃取物和溶出物数据以及在医疗器械安全评定中对萃取物和溶出物进行评估的重要性”。Poth 表示，ISO10993主要关注生物毒性的危险分析和危险表征，此外，ISO10993也关注定性、定量分析，在医疗器械方面则关注E&L浓度问题。随着ISO10993版本的不断修订，其关注的内容也不断增多，例如危险评价、危险管理的内容增加及修正，措辞变化等。之后，Poth详细介绍了ISO10993-1、10993-17及10993-18十年间变化的内容并进行对比。Poth 表示，PQRI的方法对比ISO标准在医疗器械评价及分析方面更加全面。因此，希望10993未来做出一定修改，例如增加萃取方法，增加有机化合物的表征。
标准的改变对于生产商的影响主要有动物福利问题，需要化学表征和毒理学评估，需要增加E&L分析方法，增加毒理学人才，降低时间花费和相应开销等。
至此，首届中国萃取物及可浸出物(E&L)年会正式结束。虽然会议已经结束，但沃特世为意犹未尽的您带来“萃取物和可浸出物（E&L）交流会”。不管您是作为沃特世的用户还是其他品牌的用户，沃特世将在9月13日华腾美居酒店进取厅为您带来E&L实际分析难点的应用解决方案。作为分析E&L的您，这是一场不可错过的盛宴。
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