肝素钠注射液的检查方法
分子量与分子量分布照分子排阻色谱法(通则0514)测定供试品溶液取本品(2ml:1000单位规格)或取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中含1000IU的溶液。
对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见肝素钠分子量与分子量分布项下限度重均分子量应为15000~19000,分子量大于4000的级分不得大于20%,分子量8000~16000的级分与分子量16000~24000的级分比应不小于1.0。
pH值应为5.5~8.0(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液精密量取本品0.5ml,加1mol/L盐酸溶液0.25ml和25%亚硝酸钠溶液0.05ml,振摇混匀,反应40分钟,加1mol/L氢氧化钠溶液0.2ml终止反应。对照品溶液(1)~(5)、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见肝素钠有关物质项下。细菌内毒素照肝素钠项下的方法检查,应符合规定其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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