氯法齐明软胶囊的检查方法
检查
有关物质照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品内容物适量(相当于氯法齐明0.5g),加二氯甲烷25ml与0.1mol/L氢氧化钠溶液25ml,超声,分取二氯甲烷层,并经无水硫酸钠滤过,取续滤液。对照溶液(1)精密量取供试品溶液适量,用二氯甲烷定量稀释制成每1m1中含氯法齐明0.3mg的溶液。对照溶液(2)精密量取供试品溶液适量,用二氯甲烷定量稀释制成每1ml中含氯法齐明0.1mg的溶液。对照溶液(3)精密量取供试品溶液适量,用二氯甲烷定量稀释制成每1ml中含氯法齐明0.04mg的溶液对照溶液(4)精密量取供试品溶液适量,用二氯甲烷定量稀释制成每1ml中含氯法齐明0.01mg的溶液色谱条件见氯法齐明有关物质项下。系统适用性要求对照溶液(4)应显示清晰主斑点。测定法吸取上述五种溶液各51,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。限度供试品溶液如显杂质斑点(R值大于主斑点的除外),分别与对照溶液(1)、(2)和(3)的主斑点相比较,最大单个杂质不得深于对照溶液(1)的主斑点(1.5%),杂质总量不得过2%其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
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