将严谨的QbD引入分析方法开发之中（四）
让AQbD更加简便的工具
QbD、AQbD强调对过程的充分理解，而非简单着眼于适用特定样品种类的一系列条件。这种方法的潜在优势已经凸显，但是要获取更多的信息，需要进行更大规模的实验。因而能够缓解与本研究相关负担的工具，自然也就受到欢迎。
图6：Mastersizer 3000测量管理器呈现分散趋势。
图6显示了一幅来自马尔文Mastersizer
3000的屏幕截图，演示了测量管理器工具。这是一项软件功能，可以提供实时反馈，表明改变分析参数带来的影响。作为人工测量控制的一部分，用户可以实时手动修改参数；而该软件的SOP-player工具也可以在预定义的测量序列中设置参数。这种工具提供了迈向方法开发过程全自动化的第一步。
除了在方法开发过程中提供协助，还要求确保所收集数据的合理性，从而反映出该分析方法在解决产品变化和提供可再现结果两方面的能力。在这里，数据质量评估工具极具价值，有助于指导用户对好的方法进行定义。
图7：Mastersizer 3000软件提供的有关测量数据质量的建议。
图7显示来自了马尔文Mastersizer
3000的数据质量评估工具的输出结果，并对测量过程提出了建议（例如：仪器的清洁度和校准），以及对分析过程的建议（例如：通过仪器获取的光散射数据和通过这些数据计算粒径分布的所选的光学模型之间的最佳匹配效果）。这有助于解决在图4中突显出来的许多方法控制问题。当涉及到AQbD应用时，此类先进软件有重要作用，大幅减少与运行相关的分析负担。
前景展望
大约十年前推出的标准化作业程序（SOPs）在当时十分具有开创性。而现在，分析方法的开发正在超越对一组固定的测量参数进行简单定义。AQbD邀请分析师建立起强大的MODR安全分析工作空间。在MODR内工作，可以确保结果始终符合规定的质量标准，同时又具有灵活性，以应对经常遇到的变化。与MODR范围界定随之而来的深入理解将确保分析方法在整个产品生命周期的有效应用，并大大简化了方法转移。
QbD、AQbD的亮点在于提高人们的认识，但随之而来的是需要承担更广泛研究任务的负担。然而，当涉及到高效定义MODR范围时，仪器装备尤其是软件的先进性，会对此提供巨大帮助。例如，有关测量稳定性和结果变化等方面的实时反馈功能，以及自动执行一系列SOP的能力，有助于大幅减轻分析负担，使分析人员更方便地受益于AQbD。
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