青霉素V钾片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制供试品溶液取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量,加pH6.5磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中约含青霉素V3.6mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中用pH6.5磷酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀。H6.5磷酸盐缓冲液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见青霉素V钾有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(5.0%),小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定溶出条件以磷酸盐缓冲液(pH6.8)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样供试品溶液取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含青霉素V0.15mg的溶液对照品溶液取青霉素ⅴ对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在268nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量限度标示量的75%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)
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