盐酸西替利嗪片
性状
本品为白色或类白色片或薄膜衣片,薄膜衣片除去包衣后,显白色或类白色。
鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸西替利嗪40mg),置100ml量瓶中,加水使盐酸西替利嗪溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过;精密量取续滤液2ml,置50m量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在231nm的波长处有最大吸收,在218nm的波长处有最小吸收(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
检查
溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。溶出条件以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样供试品溶液取溶出液10ml,滤过,取续滤液对照品溶液取盐酸西替利嗪对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10g的溶液测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在230nm的波长处分别测定吸光度,计算出每片的溶出量限度标示量的80%,应符合规定。含量均匀度取本品1片,置100m量瓶中,加水适量,充分振摇,使盐酸西替利嗪溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取盐酸西替利嗪对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml约含10g的溶液,作为对照品溶液。分别取上述两种溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)在230m的波长处测定吸光度,计算含量,应符合规定(通则0941)。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品20片(薄膜衣片除去包衣),精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于盐酸西替利嗪10mg)置100ml量瓶中,加水适量,超声使盐酸西替利嗪溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液对照品溶液取盐酸西替利嗪对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.lmol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.7)-乙腈(60:40)为流动相;检测波长为232nm;进样体积20l系统适用性要求理论板数按西替利嗪峰计算不低于2000测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
类别
同盐酸西替利嗪。
规格
10mg
贮藏
遮光,密封,在干燥处保存
