盐酸西替利嗪片的性状鉴别检查方法
性状
本品为白色或类白色片或薄膜衣片,薄膜衣片除去包衣后,显白色或类白色。
鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸西替利嗪40mg),置100ml量瓶中,加水使盐酸西替利嗪溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过;精密量取续滤液2ml,置50m量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在231nm的波长处有最大吸收,在218nm的波长处有最小吸收(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
检查
溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。溶出条件以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样供试品溶液取溶出液10ml,滤过,取续滤液对照品溶液取盐酸西替利嗪对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10g的溶液测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在230nm的波长处分别测定吸光度,计算出每片的溶出量限度标示量的80%,应符合规定。含量均匀度取本品1片,置100m量瓶中,加水适量,充分振摇,使盐酸西替利嗪溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取盐酸西替利嗪对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml约含10g的溶液,作为对照品溶液。分别取上述两种溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)在230m的波长处测定吸光度,计算含量,应符合规定(通则0941)。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)
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