第二届全国药品质量分析论坛圆满闭幕
江苏省食品药品检验所 樊夏雷 主任医师
来自江苏省食品药品检验所的樊夏雷主任带来了题为《以科学的谋划与发展的思维 全力做好药品评价抽验工作》的主题报告。
樊主任从以下三个方面对江苏省近三年的国家药品评价抽验工作作了总结：
国家药品评价抽验工作完成的基本情况
樊主任首先介绍了江苏省食品药品检验所2008-2010年承担国家药品评价抽验情况。除自行抽样外，江苏省食品药品检验所还承担全国30个药检所抽取的该品种样品。2008-2010年该所完成抽样分别为749批、1017批、1021批，完成检验分别为828批、598批、952批。
国家药品评价抽验工作特点
在3年的国家药品评价抽验工作中，樊主任充分体会到我国国家药品评价抽验工作的特点并借此机会与大家分享：
1、创新的抽验模式是评价抽验工作取得成功的基础
2007年国家局开展《全国药品评价抽验机制和模式研究》的课题研究，并于2007年底完成。新药品抽验模式具有几个亮点：首次采用《药品抽验信息系统》；计划采用评价抽样和专项抽样两种形式，初步设置了药品质量风险评估指数；抽验计划和方案更加完善，计划抽验重点品种范围的确定更合理；由分散检验发展为有计划、有组织、有分工的协同抽验。
2、抽样与检验工作的高效规范是评价抽验工作取得成功的保证
3、质量分析评价的客观准确为不断完善抽验工作提供了宝贵的经验
国家药品评价抽验工作取得成功的经验
最后，樊主任介绍了江苏省食品药品检验所在开展国家药品评价抽验工作过程中取得成功的经验：做好评价抽验工作的准备发动工作；成立评价抽验工作领导小组；高标准选好项目负责人；及时召开阶段分析讨论会，持续完善检验方案以及对质量分析报告进行科学准确的自我评议。
国家食品药品监督管理局 黄志禄主任
来自国家食品药品监督管理局的黄志禄主任带来了题为《2011年国家药品评价抽验工作要求及思路》的主题报告。
首先，黄主任介绍了2011年国家药品抽验工作的基本情况，2011年评价品种共计213个，国家基本药物目录品种159个，其他品种52个，药用包装材料品种2个。其中2008年、2009年、2010年进行过评价抽验的品种分别为10个、34个、15个。
参加承检的单位包括：各省、自治区、直辖市（食品）药品检验所，大连、青岛、宁波、武汉、厦门、深圳药品检验所，总后卫生部药品仪器检验所、中国食品药品检定研究院。另外，今年新增广州药品检验所、西安药品检验所、北京市药用包装材料检验所。
接下来介绍了2011年国家药品抽验工作的总体要求：
1、2011年药品抽样包括生产企业抽样和市场抽样两部分，比例为6：4；
2、样品在药品生产、经营使用单位的成品库抽取，每个生产企业的每个品种抽取2批；
3、在流通和使用单位抽取3倍量样品后，必须取一个最小销售包装用于样品确认；
4、要严格按照法定检验标准和检验方法对样品进行全部项目检验；
5、各承检单位在按照法定标准对承检品种进行检验的同时，必须按照《国家评价抽验质量分析指导原则》的要求，根据探索性研究检验的需要，采用非标方法，对所有样品进行检验；
6、要按照《国家评价抽验质量分析指导原则》（食药监办稽[2009]30号）的要求，认真做好抽验品种的探索性研究和质量分析工作；
7、本次抽样不包括进口品种。
最后，黄主任从工作、培训以及研究三个方面简单介绍了2011年国家药品抽验工作的基本思路和2011年即将开展的课题研究。
