西咪替丁胶囊的鉴别和检查方法
鉴别
(1)取本品的内容物适量(约相当于西咪替丁0.1g),加热炽灼,产生的气体能使醋酸铅试纸显黑色(2)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品的内容物适量(约相当于西咪替丁1g),加甲醇10ml,振摇使西咪替丁溶解,滤过。对照品溶液取西咪替丁对照品,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液色谱条件采用硅胶G薄层板,以三氯甲烷-甲醇(5:1)为展开剂。测定法吸取供试品溶液与对照品溶液各51,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,置碘蒸气中显色。结果判定供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致
检查
溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。溶出条件以盐酸溶液(0.9-1000900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经20分钟时取样。测定法取溶岀液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含西咪替丁6μg的溶液。照紫外-可见分光光度法(通则0401),在218nm的波长处测定吸光度,按C10H16N6S的吸收系数(E1%)为774计算每粒的溶出量。同时取空胶囊壳作空白校正限度标示量的75%,应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)
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