奥硝唑注射液
检查
pH值应为2.5~4.0(通则0631)颜色取本品,用水稀释制成每1ml中约含奥硝唑50mg的溶液,与黄绿色3号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含奥硝唑0.1mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见奧硝唑有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg奥硝唑中含内毒素的量应小于0.30EU其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定。对照品溶液取奥硝唑对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,热降解产物2峰(相对保留时间约为0.56)与奥硝唑峰之间的分离度应符合要求。供试品溶液、系统适用性溶液与色谱条件见有关物质项下。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算
类别
同奥硝唑。
规格
(1)5ml:0.25g(2)5ml:0.5g(3)10ml0.5g
贮藏
遮光,密闭,在凉暗处保存
性状
本品为微黄绿色至淡黄绿色的澄明液体
鉴别
(1)取本品适量(约相当于奥硝唑0.1g),加硫酸溶液(3-100)5ml及三硝基苯酚试液2ml,即产生黄色沉淀。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)取本品,用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1m中约含奥硝唑20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在277nm的波长处有最大吸收,在242nm的波长处有最小吸收
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焦点事件
