醋氯芬酸胶囊介绍
性状
本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末
鉴别
(1)取本品内容物,研细,称取细粉适量(约相当于醋氯芬酸10mg),加乙醇10ml使溶解,滤过,取滤液照醋氯芬酸项下的鉴别(1)试验,显相同的结果。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取含量测定项下的细粉适量(约相当于醋氯芬酸50mg),精密称定,置25ml量瓶中,加溶剂适量,振摇使醋氯芬酸溶解,用溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液2ml,置10ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置100ml量瓶中,精密加入对照品溶液2ml,用溶剂稀释至刻度,摇匀。溶剂、对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见醋氯芬酸有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有与双氯芬酸保留时间致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过醋氯芬酸标示量的0.4%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中醋氯芬酸峰面积(0.2%),其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中醋氯芬酸峰面积的5倍(1.0%)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定溶出条件以磷酸盐缓冲液(pH6.8)(取0.1mol/L盐酸溶液与0.2mol/L磷酸钠溶液,按3:1混合均匀,必要时用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.8)1000m为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样供试品溶液取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含醋氯芬酸25μg的溶液。对照品溶液取醋氯芬酸对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇10ml溶解,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置20ml量瓶中,用流动相稀释至刻度摇匀。色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。测定法见含量测定项下。计算每粒的溶出量限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取裝量差异项下的内容物,研细,精密称取适量(约相当于醋氯芬酸10mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使醋氯芬酸溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照品溶液取醋氯芬酸对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.112%(W/ⅴ)磷酸溶液(用氢氧化钠试液调节pH值至7.0)-乙腈(61:39)为流动相;检测波长为275nm;进样体积20l。系统适用性要求理论板数按醋氯芬酸峰计算不低测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算
类别
同醋氯芬酸
规格
100mg
贮藏
遮光,密封保存。
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科技前沿
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