多索茶碱片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。
供试品溶液取本品细粉适量(约相当于多索茶碱0.1g),精密称定,置100m量瓶中,加溶剂适量,振摇使多索茶碱溶解,并用溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液取茶碱对照品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加溶剂溶解并稀释至刻度,摇匀,分别精密量取2ml与供试品溶液1ml,置同一200ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀。
溶剂、色谱条件、系统适用性要求与测定法见多索茶碱有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有与茶碱保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过标示量的0.2%;其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中多索茶碱峰的面积溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1m中约含多索茶碱15g的溶液。对照品溶液取多索茶碱对照品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在273mm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
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