联磺甲氧苄啶片的鉴别检查方法
鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于磺胺甲嘿唑0.1g),加稀盐酸5~7ml使成酸性,缓缓加热数分钟,冷却,滤过,滤液加0.1mol/L亚硝酸钠溶液4ml,用水稀释成10ml,加碱性β-萘酚试液2ml,即生成橙红色沉淀。(2)取本品的细粉适量(约相当于磺胺嘧啶100mg),置小试管中,注意用火缓缓加热至熔融,即显红棕色。取试管中升华物少许,加间苯二酚的乙醇溶液(1→20)1ml,混合,加硫酸lml,摇匀,即显深红色。(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液三个主峰的保留时间应与对照品溶液相应的三个主峰的保留时间一致。
检查
溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液90ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液适量,滤过,取续滤液对照品溶液、色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。测定法见含量测定项下。计算出每片中磺胺甲嘿唑磺胺嘧啶与甲氧苄啶的溶出量。限度均为标示量的70%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)
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