首届全国药品质量分析论坛圆满闭幕
中国药品生物制品检定所市场监督办公室抽检处 姜典才处长
姜处长从国外药品上市后的监督、国内药品抽检模式回顾、国内药品评价抽检模式三个层面，做了“药品抽检模式探讨”的报告。姜处长介绍，国外药品上市后监督通过不良反应监测系统、药品召回和撤市、药品上市后质量抽检的方式，目的是保证药品安全性和有效性。经过多年的摸索与研究，我国的药品抽检模式也趋于科学化规范化，从抽验无计划到有计划;从侧重药品生产环节到生产和流通环节并重;从针对性抽验到适当注意评价性抽验;从抽验行为的各自为战到有计划、有组织、有分工的抽验;从仅有中央一级抽验到中央、省、地(市)和县四级协同抽验;从抽验不收费到收费再到由财政列支。
对于我国药品评价抽验的模式，姜处长提出了以下建议：
抽检：应包括以了解、掌握辖区内药品质量总体水平的评价性抽验和以对监督检查中发现的可疑药品进行有针对性的抽验的监督抽验；
样品的检验：检验单位应将分散检验和集中检验结合，平衡实施难易和资源充分利用，检验标准应包括法定标准、探索性研究检验和特定参数制定；
抽检的结果：可以合格/不合格、质量分析报告、质量风险评估和质量公告的方式呈现；
充分发挥企业的作用，使企业树立正确的质量概念，充分利用研究结果，积极整改；
全国药品抽验的统筹和协调。
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