第二届全国药品质量分析论坛厂商风采
岛津公司
岛津国际贸易（上海）有限公司北京分析中心 李月琪工程师
来自岛津国际贸易（上海）有限公司北京分析中心的李月琪工程师向大家介绍了题为《UFLC-LCMS-IT-TOF对双黄连注射液的检测》报告。
双黄连注射液成份复杂，由金银花、黄芩和连翘三位中药材提取纯化制成。李工程师在报告中使用岛津公司的UFLX-XR超快速液相色谱仪，和LCMS-IT-TOF离子肼飞行时间串联质谱缩短分析时间，对双黄连注射液进行了全面的定向分析。
岛津公司推出的LCMS-IT-TOF，通过优化离子到TOF分析器的离子传输设计，改进四极离子阱的性能，从而提高了灵敏度和选择性。离子阱不仅用于聚焦离子、弹出送至TOF，而且可进行碎裂，进行MSn分析，和更高选择性的母离子选择(分辨率 > 1,000 at 1,000 m/z)。具备快速的极性转换速度（正/负转换100 ms），更高分辨率的母离子选择，可更精确地分离确定的离子，并用于后续的碎裂，使MS/MS的谱图更简单，并提高了检测的选择性，特别是对于复杂基质混 合物的检测选择性。
通过实验分析得出，在复杂基底中检测到黄酮及其苷类化合物、苯乙醇苷类化合物、木质素类化合物和有机酸类化合物四大类20种化合物，分子式预测结果的误差均小于6ppm，多达四级的碎片提供了可靠的结构信息。
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Waters公司
沃特世科技（上海）有限公司 王芸工程师
来自沃特世科技（上海）有限公司的王芸工程师在分组报告中作了题为《液质联用技术用于单克隆抗体药物结构分析和表征》的报告。
单克隆抗体是指一株B淋巴细胞系中每一个细胞只能产生一种它所专有的，针对一种它识别的抗原决定簇的抗体，从这样一株B细胞系产生的抗体即为单克隆抗体。
抗体药物是以细胞工程技术和基因工程技术为主体的抗体工程技术制备的药物，具有特异性高，性质均一，可针对特定靶点定向制备的特点。在临床上有着广泛的应用前景。
王工程师通过一个实例介绍了单克隆抗体药物的研究流程。
背景：目前，有一种已经上市的抗体药物在治疗宫颈癌方面疗效很好，现在以此药物为模型，制备了一种仿制药物，考察仿制药物是否和ZL药物是一致的。
流程：将样本分离，采用Q-TOF高分辨质谱技术采集相应的数据，对得到的数据进行整理分析，得到分子量和翻译后修饰等信息。
（1）通过对药物进行完整蛋白的分析，可以看出，仿制药物和ZL药物荷质比偏差为-32Da。
（2）单克隆抗体由两条轻链和两条重链组成。
通过质谱对轻链和重链分别分析，从轻链质谱图看出，仿制药物和ZL药物的分子量是完全一样的；仿制药物和ZL药物重链质谱图显示-32Da的质量变化，与全蛋白分析吻合。
（3）肽段分析
重链由上万的氨基酸组成，要判断到底是哪个氨基酸出现偏差，要进行肽段分析。使用LC/MSE手段测得肽图谱，得到母离子和相应的碎片信息，多肽T34-35在ZL药中可以看到，但在仿制药中丢失，进一步提取分析，发现T35显示出同样的差异。结论表明差别是T35造成的。
