盐酸金霉素眼膏的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512定。临用新制。供试品溶液取本品约2.5g(相当于盐酸金霉素12.5mg),精密称定,置分液漏斗中,加石油醚(沸程90120℃)30ml,振摇使基质溶解,再精密加人0.01mol/L盐酸溶液50ml,振摇约15分钟,静置分层,取水层,置50ml量瓶中,用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照品溶液(1)取盐酸四环素对照品与4-差向金霉素对照品各适量,精密称定,加0.0mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中分别含20g与15g的溶液。对照品溶液(2)、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸金霉素有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,含4-差向金霉素不得过标示量的6.0%,含盐酸四环素不得过标示量的8.0%,其他杂质总量按外标法以4-差向金霉素计算,不得过标示量的1.5%,小于对照品溶液(2)主峰面积0.25倍的峰忽略不计。其他应符合眼用制剂项下有关的各项规定(通则0105)。
推荐
