丙硫氧嘧啶片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品细粉适量(约相当于丙硫氧嘧啶mg),置100ml量瓶中,加甲醇5ml,振摇10分钟,加水50ml,振摇20分钟,使丙硫氧嘧啶溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。
色谱条件、系统适用性要求与测定法见丙硫氧嘧啶有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定溶出条件以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样供试品溶液取溶出液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每lml中约含丙硫氧嘧啶5μg的溶液。
对照品溶液取丙硫氧嘧啶对照品约25mg,精密称定,置100ml量瓶中,加乙醇20ml,超声使溶解,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用水定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在274nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)
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