2010年版药典：修订大刀阔斧 标准全面提高
中药标准：更符合中医药理论
俗话说，“丸、散、膏、丹，神仙莫辨”。这句话说明了中药成分复杂、难以鉴别的特点。
新版《药典》一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂等，其编制过程中许多内容没有国外经验可借鉴，编制工作复杂，难度很大。
“指纹图谱、DNA分子鉴定、液相色谱-质谱联用技术首次用于药典中药质量控制，极大地提高了分析的准确性、灵敏性与专属性。新版《药典》中一大批中药标准已超越国际同类标准水平。”国家药典委员会执行委员张伯礼说。他列出了几个数据：新版《药典》一部中药新增品种占新版《药典》全部新增品种总数的 73.5%。对于2005年版《中国药典》已经收载的品种，新版《药典》一部对55.4%的品种在安全性和质量有效性、可控性方面进行了大幅度的提高，93.5%的品种进行了标准化的规范;对于62.7%的新增品种采用了有效活性成分控制含量，100%的新增品种做了专属性鉴别。
长期以来，中药饮片缺乏明确的定义，各种中医药古籍和现代教科书众说纷纭，由于定位不清，严重影响了对中药饮片生产、流通和使用环节的监管。据中药材与饮片专业委员会委员蔡少青介绍，新版《药典》首次明确了中药饮片的定义——药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。将饮片和药材明确界定，既解决了中医配方和中成药生产投料用的究竟是药材还是饮片的问题，也理清了中药材和饮片的监管思路。由于明确了直接入药者均为饮片，因此，新版《药典》中成药处方中药味全部改用饮片名称表述。同时，在标准收载体例上明确了“性味与归经”、“功能与主治”、“用法与用量”为饮片的属性。2005年版《中国药典》收载的饮片标准只有23个，而新版《药典》通过新建和明确分类定位的方法，饮片标准达到了822个，已经完全覆盖了中医临床常用饮片目录。
据介绍，新版《药典》一部的主要特色之一就是质量控制水平明显提高。在有效性方面，大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，建立了与品质直接相关，能体现有效活性的专属性检测方法，改变了现行中药质量标准基本上借鉴化学药品质量控制方法的模式，由单一指标成分定性定量转向活性有效成分、多指标成分质量控制。在安全性方面，对用药时间长的品种以及儿童常用的品种增加了重金属和有害元素检查，限度与国际标准保持一致，对中药注射剂，全部增加了重金属和有害元素限度标准，对易霉变的桃仁、杏仁等新增了黄曲霉素检测，其方法和限度也与国际标准一致。全面禁止了将苯作为溶剂，所有采用含苯的分析方法均进行了重新修订，工艺使用有机溶剂的，均要检查有机溶剂残留，对于川乌、草乌、马钱子等剧毒性加工饮片，采用了更先进、更准确的方法加以限量检查。
在体现野生药材资源保护与中药可持续发展理念方面，张伯礼举例说，新版《药典》原则上不再收载濒危野生药材，比如在人参项下，将山参删去，改为收载已实现产业化的林下山参，后者系采用人工撒籽的方法，让人参在森林中不经人工管理干预，自然生长数十年以上而成，其品质已达到山参的要求。还有，中成药中使用麝香和牛黄的，除极少数获林业总局批准的品种外，绝大部分均改为人工麝香和人工牛黄。野生石斛国内已极度濒危，近年来主要依靠进口，新版《药典》将石斛的基源植物重新定义为“栽培近似种”，川贝母野生资源由于多年采挖，目前已十分匮乏，伪品充斥于市，以假乱真难以鉴别，这次修订新增了两个在四川有几十年栽培历史和经验的栽培品种，经DNA分析证实为川贝母的栽培种，使该名贵濒危药材实现可持续发展。藏药材“独一味”，原标准规定药用部位为带根的全草，此药材只有在高海拔的高寒地区才能生长，资源紧缺，经大量基础研究证明，其地上部分与根部所含成分基本一致，因此，这次修订为保护资源，将其药用部位改为地上部位，这样就可以在采挖环节保留其根部，使之可以重新生长。
新版《药典》一部还有一大特色，就是标准规范，从性味与归经、功能与主治、用量与用法、注意事项、中药材拉丁名等方面进行了规范。比如，在规范中药材拉丁名方面，我国药典长期采用的药材拉丁名为药用部位在前、药材名在后的原则，但目前国际上普遍采用药材名在前、药用部位在后的命名原则。为了与国际接轨，经过反复讨论，专家们决定新版《药典》采用药材名在前、药用部位在后的命名原则，并对所有的药材和单列的饮片进行了修订。此前，《中国药典》已历经七版未对中药材拉丁名进行修订，新版《药典》根据《中国高等植物》、《中国植物志》记录的植物拉丁学名结合中药材原植物拉丁学名的历史沿革，对29种原植物的拉丁学名进行了修订，包括属名或种名应用错误、拼写错误等，此举得到了国内外植物学界的一致好评。
