美国药典基本概况
现行：USP38–NF 33文本的实施时间是2015年5月1日,在USP 38–NF 33第一补充文本实施时间是2015年8月1日,和USP 38–NF 33第二补充文本实施时间是2015年12月1日。
历史
1820年1月1日,11位医生在美国国会大厦的参议院聚会,商讨创作USP。他们意图编出一部最佳治疗药品的汇编,给出适用的药名,并提供制剂的处方。经过不到一年的时间,USP第一版于1820年12月15日出版。它的前言提出,刊印药典的目的是从具有治疗效力的物质中,选择那些功能充分证实、作用明确了解的药物,并由此做出制剂,使其效力得到最大的发挥。它也要给采用的各种药物提出一个合适而确切的名称,以防止医师与药师间交流的麻烦与不确定性。这一要求在今天的药典中仍然如此。
随着时间的推移,USP的性质从处方汇编改变为药品标准的汇编。它的出版周期也改变了,从1840年到1942年,每10年一版;1942到2000年,每5年一版;从2002年开始每年一版。
1888年,美国药学会出版了第一部国家处方集,名称叫非法定制剂的国家处方集,简称NF。USP和NF是被1906年美国食品药品法和1938年的食品药品和化妆品法所认可的。1975年USP与NF合并出版,叫USP-NF。
现在,USP根据分析和计量科学以及其他相关学科的进展,继续发展USP-NF成为提供药品标准的汇编。
USP–NF的内容
收载了药物、生物制品、食品增补剂和赋形剂的科学标准,可用于生产各种剂型和成品。USP30-NF25各论中所提供的所有物品(除极少数外)在美国都是法定上市的或者含在法定上市的物品中。
在USP-NP的各论中,一个物质(原料)或制品(制剂)列有该物品的定义、包装、储存、其他项以及技术要求。技术要求包括一系列的常用试验(性状、鉴别、杂质、含量测定)和特殊试验,每项试验用一种或多种分析方法及其判定标准。组分是指药物或赋形剂。赋形剂是指有意加入到剂型的组方中,除了活性物质以外的任何成分,但它不一定是无活力的。药物和赋形剂可以是合成的、半合成的、来自自然界的或用重组技术生产的。需要效价测定的大分子和混合物通常叫做生物制品或生物技术物品。
USP–NF不断修订。USP-NF每年进行修订并以一年两次增补本的形式发布,USP网站也在加速修订:勘误表,临时修订公告(IRAs),修订快报。
USP管理,标准制定和咨询机构
USP的管理,标准制定和咨询机构,包括USP代表大会、董事会、专家理事会及其专家委员会,专家顾问小组(以前称咨询小组)和工作人员。其他的志愿者机构包括利益相关论坛、项目团队和咨询团体,以其咨询的能力为USP的管理,标准制定和管理机构作出贡献。
其他USP出版物
《色谱柱》、《USP 词典》、《USP药剂师药典》、《USP膳食补充剂标准汇编》、《美国食品化学品法典》
