甲磺酸酚妥拉明胶囊的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。
供试品溶液取含量测定项下的内容物,精密称取适量(约相当于甲磺酸酚妥拉明10mg),置10ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见甲磺酸酚妥拉明有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质Ⅰ峰的峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%),其他单个杂质峰的峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。
小于对照溶液主峰面积0.02倍的色谱峰忽略不计。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法溶出条件以水1000m1为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经15分钟时取样。供试品溶液取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含甲磺酸酚妥拉明204g的溶液对照品溶液取甲磺酸酚妥拉明对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1m1中约含20g的溶液测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在278mm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
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