盐酸地芬尼多片的性状鉴别检查方法
性状
本品为糖衣或薄膜衣片,除去包衣后显白色
鉴别
取本品4片,研细,加乙醇20ml,振摇使盐酸地芬尼多溶解,滤过,滤液蒸干,残渣进行以下试验(1)照盐酸地芬尼多项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应2)取残渣加水溶解,加稀硝酸与硝酸银试液,即生成白凝乳状沉淀。(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取含量测定项下的细粉适量(相当于盐酸地芬尼多25mg),精密称定,置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇使盐酸地芬尼多溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过取续滤液杂质I对照品溶液取杂质I对照品25mg,精密称定置50ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀对照溶液精密量取供试品溶液与杂质Ⅰ对照品溶液各ml,置同一100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸地芬尼多有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有与杂质I保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过盐酸地芬尼多标示的1,0%,其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中盐酸地芬尼多峰面积(1.0%)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样供试品溶液取溶出液,滤过,取续滤液。对照品溶液见含量测定项下测定法见含量测定项下。计算每片的溶出量。限度标示量的75%,应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
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