洁净室设计、施工、运行中常见问题的探讨
（1）我们参加的许多制药企业洁净改造工程中，zui常见的问题是洁净度设计标准偏高，百级层流罩、超净工作台等可能为了通用性和寿命考虑，将洁净度设计的高一点，对使用和节能影响不大，但大面积300000级洁净区设计成比万级还要高的换气次数似乎有点偏颇（施工图上是不会标成万级的，否则就拿不到设计费了）。冷热负荷和动力负荷可是明显长了一大截，风管大了、多了，造价和运行费用自然不低。除了调压差容易一点别的实在看不出什么好处。
（2）不了解工艺特点，后患无穷。例如：甲方自行设计的无菌室，没有安全门，数道缓冲更衣，通风系统是摆样子的，新风量小的可怜。无菌室本来是要经常熏蒸消毒的（如两个月一次，甲醛+高锰酸钾），熏蒸过后，五、六天再进去仍然甲醛味很浓。无菌水平确实能保证，但似乎对操作人员的人身安全有置之不顾之嫌。
（3）甲方自行设计的包装间空气净化系统实属鲜见：震动筛、包装机发尘量大的惊人，无任何除尘措施，通风系统为80%循环风，只有一道非常勉强算做初效的回风窗上的无纺布，循环风机直接送到送风口。据现场操作工人讲，机器开起来时室内烟雾弥漫，经常不得不拆下回风窗以加强通风降尘，即使这样还是每个班次都要冲洗回风窗和无纺布。看来这样的工艺设备与这样的净化系统实在是很不配套，等我们为其改造循环风系统时，只见风管内积存的粉尘足有2cm厚，要不是其吹坏漏风，怎么还会出风呢？
（4）工艺参数选择不合理：我们在维修某药厂洁净间时，发现其双锥干燥间室内温度高达50摄氏度，穿着洁净服的操作工莫不汗流浃背，不用说其通风换气次数太小了。
（5）制药车间净化空调系统中效过滤器使用寿命不到一个月（初效是可清洗的无纺布袋式过滤器，每周清洗一次）。看其周围环境，发现新风口正处于其食堂烟囱的下风向，距离不到20米。而食堂的燃料主要是木柴，为要生火还经常浇上一些柴油，常见其浓烟滚滚，净化空调系统自然是深受其害了。考虑到改造新风口不易，经我们建议，让他们改用燃油灶，至今已半年多了，中效过滤器仍正常使用。
（6）制药厂空调表冷器冻裂：由于空间限制组合式空调箱至于楼顶平台采用7摄氏度冷水做冷媒降温除湿管路保温良好表冷器也有低位放水阀，但去年冬天还是将表冷器排管冻坏了拆开箱体发现放水阀不能将积存于zui低下的冷冻水放彻底。由此推断当机组停机时如果天气转冷，蒸汽加热器同样可能出现此问题。我们将表冷器修好后垫高一侧，于另一侧zui低点增加一个放水阀，加热器做了同样处理，今年冬天未见异常。
（7）调箱积水问题：某单位组合式空调箱据甲方反映表冷器接水盘的排水管运行时不出水，一旦停机马上出水。经检查发现存水弯高度足够抵消箱内负压，照理论计算应该正常排水，经反复实验，发现问题出在出水管过长而存水弯太细，存水量小，停机排水时的虹吸作用会将存水弯中的水几乎全部吸走，在开机时的负压使存水弯失去了作用。经加粗存水弯、缩短排水管，恢复正常。
（8）排风管结露：去年三伏天，某单位洁净间回风夹道和上工艺夹层中有滴水现象，到现场一看，本来排水坡度正常的排水管被甲方维修其它管线时压成了反坡，保温层破坏了一大半，失去保温的排风管外壁凝满了水珠，遇到法兰就滴落于顶板上，积水多了，顺着排风管与回风夹道的接口处流进了回风夹道中。修复吊装和恢复保温层后滴水现象消失。由此说明，倘若送风管等低温流体管道外保温层不严密或保温厚度不足时，均有可能在其表面达到周围空气的露点温度时出现凝水现象。施工中需引起注意。
（9）某单位组合时空调箱箱体烫坏：该单位为节省费用，采用了聚苯乙烯泡沫夹心彩钢板做箱体。夏季降温与冬季加热共用一组钢管串铝片式换热器，两套三通阀改变冷热工质，流量手动调节。前年冬天停车检修，发现因蒸汽阀门没关好，使未通风的空调箱壁板和顶板都被烫成了空心板。拆开后看泡沫夹心收缩量达1.5cm。由此推想，电加热器若无超温保护装置，后果可能更严重。
（10）许多单位的洁净室只考虑了整齐美观：一是未考虑大型设备的定期检修，致使不得不拆除顶板甚至连壁板一快拆除才能检修。二是没有留出隐蔽管线、暗装阀门、接口等所必须的检修口，一旦有故障查找起来非常困难。
（11）新风口问题：我们碰到过四五个完全同样的问题，都是新风口被抽凹了。原因很简单，五万风量的新风口，尺寸约1.8米*2米，防雨百叶内侧装了一层无纺布。在石家庄这样的地区，一遇扬花飘絮季节或是沙尘暴天气，用不了几天，肯定将新风口堵个实实在在，2000帕左右的负压，不把新风口吸变形才怪。将初效袋搞好才切实可行，新风口不是回风窗，把无纺布装到新风口上费力不讨好。
（12）过滤器：毕竟制药厂面对的洁净室绝大多数是万级到30万级洁净度，分布式过滤器送风口，非单向流洁净室。GMP98规定了静态检测，只要对过滤器安装后的捡漏把好关，洁净度是很容易达标的。过滤器若效率过低或有破损，装后进行捡漏很容易查出。
（13）清洁问题：现实存在的情况是若没有按GMP98规定的原则实施详细的室内环境认证，只要清洁和卫生工作稍有疏忽，洁净室内的微生物数在动态条件下多会出现明显升高（而往往可能静态下不明显）。
