依托泊苷软胶囊的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取装量差异项下的内容物适量(约相当于依托泊苷50mg),精密称定,置25m1量瓶中,加混合溶剂使依托泊苷溶解并稀释至刻度,摇匀。对照溶液取对羟基苯甲酸丙酯适量,加混合溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,取1ml,置200ml量瓶中,再精密加入供试品溶液1ml,用混合溶剂稀释至刻度,摇匀。混合溶剂、色谱条件、系统适用性要求与测定法见依托泊苷有关物质项下限度供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中依托泊苷峰面积的6倍(3,0%)。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
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