熊去氧胆酸片说明
性状
本品为白色片
鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于熊去氧胆酸0.1g),加无水乙醇10ml溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣用五氧化二磷为干燥剂减压干燥24小时,其红外光吸收图谱应与熊去氧胆酸的对照图谱(光谱集534图)致(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于熊去氧胆酸50mg),置20ml量瓶中,加甲醇5ml,超声2分钟,使熊去氧胆酸溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照品溶液取熊去氧胆酸对照品约50mg,精密称定置20ml量瓶中,加甲醇5ml,超声使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液取鹅去氧胆酸对照品适量,加对照品溶液溶解并稀释制成每1ml中约含熊去氧胆酸2.5mg与鹅去氧胆酸1mg的混合溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.o0lmol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至2.0)-乙腈(50:50)为流动相;检测波长为210mm;进样体积20pl。系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,熊去氧胆酸与鹅去氧胆酸的分离度应大于4。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
类别
同熊去氧胆酸
规格
(1)50mg(2)150mg
贮藏
密封保存。
推荐
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