p2PSA & phi 成功纳入卫健委《前列腺癌诊疗规范》2018 年版

贝克曼库尔特临床诊断

2019.1.24

头条新闻

重磅利好消息：基于 p2PSA & phi 的重大临床意义和中国人群研究证据，现成功纳入中国卫健委发布的 18 个肿瘤诊疗规范之一的《前列腺癌诊疗规范》2018年版中！该规范为 p2PSA & phi 在临床上前列腺癌诊疗的临床价值推广提供了又一权威的依据。

2018 年 1 月贝克曼库尔特的全球独家专利产品“p2PSA”及由 Hybritech PSA/fPSA 和 p2PSA 三个指标联合计算的“前列腺健康指数 phi”多参数风险预测模型成功在中国上市！全球多项研究表明，phi 值越高，前列腺癌风险越大，其前列腺癌诊断的特异性和准确度均高于临床现有的传统指标，可有效避免不必要的前列腺穿刺活检，p2PSA & phi 为前列腺癌的早发现、早诊断、早治疗提供了又一精准的诊断依据。为中国前列腺癌早期诊断，有效完善前列腺癌筛查诊断体系提供了又一创新的指标！

p2PSA 中国上市一年以来，在国内临床与检验专家的推动下，为 p2PSA & phi 在中国临床的全面应用取得了多项进展：

贝克曼库尔特携手国内顶级专家合作建立了中国人群 p2PSA & phi 的参考区间等应用研究，如华山医院牵头的第一个基于中国大陆人群进行的评估 p2PSA 和前列腺健康指数（phi）对中国男性前列腺活检结果的预测效能的多中心临床研究；Eur Urol (IF: 17.581) 刊登的复旦大学附属肿瘤医院参与的多中心研究，其评估了 phi 值在不同人群中前列腺癌风险预测的表现；大坪医院开展的血清 p2PSA 体外稳定性评估项目等，以上多项研究均为 p2PSA 和 phi 在中国人群的临床应用提供了扎实的参考数据；

在上市首年在临床检验专家和政府管理部门的支持下，已成功获得了吉林、辽宁和山东三个地区的收费批准，有效支持了 p2PSA & phi 在当地临床的应用的准入开展，以及为其他地区收费审批提供了重要参考；

在 2018 年全国第一家 phi 客户吉林市人民医院成功为当地前列腺疾病患者开展 phi 检测服务，其他地区医院和第三方实验室也在如火如荼陆续筹备开展中。

由于 phi 在前列腺癌的临床诊疗中具有卓越的诊断性能，从 2014 年起就被明确列入 NCCN（美国国家综合癌症网络）的前列腺癌早期检测指南中，同时也被纳入 2018 年欧洲 EAU（欧洲泌尿外科学会）等学会发布前列腺癌指南中。

现又一重磅利好消息：基于 p2PSA & phi 的重大临床意义和中国人群研究证据，现成功纳入中国卫健委发布的 18 个肿瘤诊疗规范之一的《前列腺癌诊疗规范》2018 年版中！该规范为 p2PSA & phi 在临床上前列腺癌诊疗的临床价值推广提供了又一权威的依据，会进一步加速 p2PSA & phi 在中国前列腺癌快速广泛的临床推广，将弥补前列腺癌诊断方法的短板，摆脱目前进展性和转移性前列腺癌比例过高的困局，助力前列腺肿瘤精准医疗。

p2PSA & phi 的相关描述（原文第 11 页 - 12 页）如下：

由于 PSA 的肿瘤特异性不高，学者们一直在寻找新的前列腺癌特异性肿瘤标志物。近年来，PSA 同源异构体２（p2PSA）及其衍生物，以及前列腺健康指数（PHI）等评价指标逐渐受到关注。研究结果表明，p2PSA 与前列腺癌和高分级前列腺癌相关，特别是对于 tPSA 为４～10 nｇ/ml 的人群而言，PHI 诊断前列腺癌的效力优于 tPSA，可以减少不必要的前列腺穿刺活检。通过 tPSA、fPSA 和 p2PSA 计算 PHI，公式如下：