ASTM F3211-17
心血管医疗器械疲劳断裂（FtF）方法的标准指南
Standard Guide for Fatigue-to-Fracture (FtF) Methodology for Cardiovascular Medical Devices
- 标准号
- ASTM F3211-17
- 发布
- 2017年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM F3211-17
- 引用标准
- ASTM E178 ASTM E1823 ASTM E456 ASTM E468 ASTM E739 ASTM F2477 ASTM F2942 ASTM F3172 ISO 12107
- 适用范围
- 1.1 本指南旨在提供评估和确定植入式心血管医疗器械结构疲劳寿命的实验方法。
1.2 本指南还旨在提供方法，使用全部或部分来自断裂超生理测试的测量疲劳寿命来确定体内使用条件下疲劳寿命的统计界限。
1.3 本指南可用于在设计开发过程中评估或表征设备的耐用性以及对设备产品规格进行测试。
1.4 微动、磨损、蠕变疲劳和可吸收材料不在本指南的范围内，尽管本指南的元素可能适用。
1.5 作为指南，本文件提供了方向，但不建议具体的行动方案。其目的是提高对信息和方法的认识。本指南不是测试方法。本指南并未建立在所有情况下都遵循的标准做法。
1.6 本指南旨在作为其他监管和特定设备指导文件或标准的补充，并不取代此类文件的建议或要求。
1.7 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.8 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。