ASTM F2942-19
血管支架体外轴向、弯曲和扭转耐久性试验的标准指南
Standard Guide for in vitro Axial, Bending, and Torsional Durability Testing of Vascular Stents
- 标准号
- ASTM F2942-19
- 发布
- 2019年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM F2942-19
- 引用标准
- ASTM F2477 ASTM F3211
- 适用范围
- 1.1 本指南包括与血管支架相关的三个单独的循环变形耐久性指南：弯曲、轴向和扭转。
1.2 本指南不涉及平板、局部挤压耐久性或多模式测试。尽管本指南不涉及多模式测试，但此处包含的信息可适用于开发此类测试。
1.3 本指南适用于由金属和金属合金制成的球囊扩张式和自扩张式支架。它没有具体解决涂层支架（即具有附加材料表面层的支架）、整体聚合物支架或可吸收支架所特有的任何属性，但不排除将该标准应用于这些产品。
1.4 本指南适用于血管内移植物（“支架移植物”）和其他常用于治疗动脉瘤疾病、外周血管创伤或提供血管通路的导管产品。本文提供的信息并未解决与这些设备测试相关的所有问题。
1.5 本指南适用于支架（或支架的代表性部分）的测试。虽然优惠券样品（例如支架结构的放大部分）的耐久性测试可以提供有用的信息，但它不在本指南的范围内。
1.6 本指南适用于非桡动脉运动支架耐久性的体外建模。此类运动可能由肌肉骨骼活动（包括行走和呼吸）以及心脏运动引起。测试方法 F2477 涉及血管支架的脉动（即径向）耐久性。
1.7 本指南未提供血管支架的体内生理变形条件。标准的使用者有责任在这些耐久性台架测试中开发和证明这些边界条件（例如，通过文献综述、体内研究、尸体研究或支架血管相互作用建模）。可以考虑的其他情况包括血管钙化、血管锥度、偏心病变、负荷偏移（例如运动）和血管重塑。
1.8 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.9 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。