ASTM F3374-19
血管内假体主动固定耐久性的标准指南
Standard Guide for Active Fixation Durability of Endovascular Prostheses
- 标准号
- ASTM F3374-19
- 发布
- 2019年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM F3374-19
- 引用标准
- ASTM E739 ASTM F2477 ASTM F2942 ASTM F3172 ASTM F3211 ISO 25539
- 适用范围
- 1.1 本指南介绍了如何对血管内假体的主动固定部件（AFC）和附着机制进行体外耐久性测试。它没有解决仅位于血管腔内以抵抗装置迁移（例如，径向力和摩擦、粘合剂或几何配合）的固定系统的耐久性。
1.2 本指南旨在解决主动脉覆膜支架的主动固定耐久性问题。它并不旨在解决其他血管内假体的固定耐久性问题，例如下腔静脉过滤器、经导管心脏瓣膜、带倒刺的静脉支架、辅助固定装置（例如钉书钉或粘合剂）或心脏装置（例如左心耳装置或二尖瓣）修复装置）。然而，其中的一些技术和指南可能适用于这些其他设备的体外测试。
1.3 本指南并不直接适用于带有可吸收 AFC 的植入物，尽管本标准的许多方面适用于这些产品。
1.4 本指南不提供血管内假体的体内生理负荷条件。用户有责任确定其特定设备和指示的负载或变形条件。通常，使用由血流动力学引起的轴向载荷（力或位移）模式，尽管其他模式也是可能的并且应该考虑。
1.5 本指南不推荐任何特定的测试方法或设备来评估主动固定耐久性。人们认识到，有多种有效的方法可以进行主动固定耐久性测试，因此本指南提供了一般建议和需要考虑的主题，以便用户可以成功地为其设备制定测试计划。
1.6 单位——以 SI 单位表示的值被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.7 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.8 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。