T/CACM 1370.6-2021
上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 警示语

Technical Specifications for the Revision of Safety Information in the Marketed Chinese Patent Medicine Instructions—Warnings


T/CACM 1370.6-2021


标准号
T/CACM 1370.6-2021
发布
2021年
发布单位
中国团体标准
当前最新
T/CACM 1370.6-2021
 
 
本文件是《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列标准之一,该系列标准结构和名称如下: ——T/CACM  1370.1—2021:上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 通则; ——T/CACM  1370.2—2021:上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 不良反应; ——T/...

T/CACM 1370.6-2021相似标准


推荐

国家食药总局:中药饮片说明书需警示毒性药材

  日前,国家食品药品监督管理总局发布了《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》(以下简称《通知》)。根据这一文件,今年年底前,产品中含有毒性药材的中药饮片企业,必须在说明书中写明毒性成分并添加警示语。   ...

同仁堂白云山等多中成药含毒 被督促改说明书

日前,国家食药监总局发出《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》(以下简称通知),要求中药企业必须在处方中注明,且在相应位置增加警示语。   通知显示,共有28种中药材被认定为有毒材料,含有这类有毒中药产品说明书面临修改。同时,含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种也应对说明书进行修改。   ...

食药监总局要求公开毒性饮片成分

日前,国家食药监管总局发布《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》,要求必须增加所含毒性饮片的警示语,涉及国家秘密技术的中成药品种也不能幸免。通知发布后,引发了业界广泛的热议。   相比新规对舆论的震动,无论是药企还是监管部门,表现得都异常淡定。食药监管总局药化监管司相关负责人向中国之声解释,事实上,这并不是"毒性成分"必须标明首次写成白纸黑字。   ...

云南白药承认含草乌 已修改说明书称毒性基本消除

此次云南白药在修改后的新版说明书上标注:“本品含草乌(制),其余成分略。”   此次云南白药修改说明书源于国家食药监局的最新规定。2013年11月,国家食药总局发布的《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》规定,产品中含有毒性药材的中药饮片企业,必须在说明书中写明毒性成分并添加警示语。...


T/CACM 1370.6-2021 中可能用到的仪器设备





Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号