; YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法第1 部分 加速老化试验指南; GB/T 3984.2-2004 感应加热装置用电力电容器第2部分:老化试验、破坏试验和内部熔丝隔离要求; FZ/T 01008-2008 涂层织物 耐热空气老化性的测定; ASTM D5423 - 14 StandardSpecification for Forced-Convection...
日前，工信部、发改委、科技部、商务部、卫计委、药监总局联合发布《医药工业发展规划指南》（以下简称《指南》），旨在加快“十三五”医药工业由大到强的转变。 《指南》提出，要在医药行业重点推进六大领域的发展，包括生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备。六大领域中，与医疗器械相关的是后面三个，恰好占比一半。 ...
该标准等同于采用ISO 11607：2003《最终灭菌医疗器械的包装》，规定了用于最终灭菌医疗器械包装的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求，同时提出了评价无菌医疗器械包装性能的基本要求，涉及到包装材料的物理、化学、毒理学特性、微生物屏障和成型包装的密封/闭合性、完好性、老化性能等。这些性能要求最终以保证灭菌包装的微生物隔绝作用为目的。...
例如：预期机械臂在10年内伸缩10万次，那么可以通过10~15万次机械试验之后观察机械臂的状态得出结论。如开展加速试验，可参照电子工业出版社《装备加速试验与快速评价》（高军、唐翔主编）一书和GB/T 34986（电子）、GB/T 20854（金属结构）、GB/T 10485和GJB 92.2（非金属）、YY/T 0681.1（无菌包装）等标准。...
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