ASTM F1980-02
无菌医疗设备包装的加速老化的标准指南

Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Medical Device Packages

被代替

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标准号

ASTM F1980-02

发布

2002年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F1980-07

当前最新

ASTM F1980-21

 

 

适用范围

1.1 本指南提供了制定加速老化方案的信息，以快速确定由于时间的推移和环境影响对包装的无菌完整性及其组件包装材料的物理特性产生的影响（如果有）。
1.2 使用本指南获得的信息可用于支持医疗器械包装的有效期声明。
1.3 加速老化指南整体上涉及初级医疗包装，但不涉及新产品开发可能需要的包装和产品相互作用或兼容性。封装和产品的兼容性和相互作用应在封装设计之前作为材料分析过程加以解决。
1.4 本指南未涉及实时老化协议；然而，必须进行实时老化研究，以使用相同的评估方法确认加速老化测试结果。
1.5 用于包装过程验证的方法，包括机器过程、灭菌过程的影响、分布、处理和运输事件超出了本指南的范围。
1.6 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

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