ISO 11135:1994
医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制

Medical devices; validation and routine control of ethylene oxide sterilization

2008-08

 

 

非常抱歉，我们暂时无法提供预览，您可以试试： 免费下载 ISO 11135:1994 前三页，或者稍后再访问。

您也可以尝试购买此标准，
点击右侧 “立即购买” 按钮开始采购（由第三方提供）。

 

标准号
ISO 11135:1994
发布
1994年
中文版
GB 18279-2000 (等同采用的中文版本)
发布单位
国际标准化组织
替代标准
ISO 11135:1994/Cor 1:1994
当前最新
ISO 11135:2014/Amd 1:2018
 
 
适用范围
制定要求和指导。 特别要注意的是，需要对安全性、质量和功效进行具体测试，这些测试可能超出特定产品所必需的一般要求。 值得注意的是，一些国家的法规规定了处理环氧乙烷和使用环氧乙烷的场所的安全要求，以及规定了医疗器械和产品中环氧乙烷残留水平的限制。

ISO 11135:1994相似标准

GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制 NF S98-101:1994 医疗器械的灭菌.环氧乙烷灭菌的确认和常规控制方法.要求 ISO 11135:1994/Cor 1:1994 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 技术勘误1 EN 550:1994 医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌的验证和常规控制 BS EN 550:1994(1998) 医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌的验证和常规控制

推荐

众志成城，抗击疫情，口罩中环氧乙烷残留的测定

经动物实验表明，环氧乙烷不仅具有急性毒性，还具有致过敏性、致突变和致癌作用。　　GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》是国内目前测定EO最新的国家标准，参照上述标准，我公司使用气相色谱（GC）进行了环氧乙烷残留量测定实验，旨在提供全面、高效、精准的解决方案。　　...

环氧乙烷测定（顶空-气相色谱法）应用解决方案

经动物实验表明，环氧乙烷不仅具有急性毒性，还具有致过敏性、致突变和致癌作用。GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》是国内目前测定EO最新的国家标准，参照上述标准，我公司使用气相色谱（GC）进行了环氧乙烷残留量测定实验，旨在提供全面、高效、精准的解决方案。...

众志成城，抗击疫情，福立仪器HS-GC联用可实现对医用口罩中环氧乙烷残留的测定

方案简介环氧乙烷(EO)是一种广谱低温灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。同时EO穿透性很强，可以穿透微孔达到产品内部相应的深度，从而大大提高灭菌效果，目前大多数无菌医疗器械生产企业普遍采用环氧乙烷灭菌。然而在杀灭微生物的同时，残留在医疗器械中的环氧乙烷会对使用者的身体产生一定程度的伤害。...

带你全面了解一下环氧乙烷灭菌器

小型环氧乙烷灭菌器：　　多用于医疗卫生部门处理少数医疗器械和用品，现在有100%纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体。这类灭菌器主动化程度比较高，可主动抽真空，主动加药，主动调理温度和相对湿度，可主动控制灭菌时间。　　...

谁引用了ISO 11135:1994 更多引用

ASTM F2407/F2407M-23 医疗保健设施用外科手术服标准规范 ASTM F3267-22 用于液体化疗和其他液体危险药物的防护服标准规范 ASTM F2407/F2407M-22a 医疗保健设施用外科手术服标准规范 ASTM F3225-17(2022) 血管移植组织工程医疗产品（TEMPs）表征和评估标准指南 BS EN ISO 15798:2022 眼科植入物 眼科粘稠手术装置 BS EN ISO 21856:2022 辅助产品 一般要求和测试方法 ISO 21856:2022 辅助产品.一般要求和试验方法 ISO 15798:2022 眼科植入物.眼科手术设备 ISO 18193:2021 心血管植入物和人造器官.体外循环用套管 ASTM F3274-21 组织工程医疗产品（TEMP）用海藻酸钠泡沫支架的试验和特性的标准指南


Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号