ASTM E3231-19
一次性使用材料的细胞培养生长评估的标准指南
Standard Guide for Cell Culture Growth Assessment of Single-Use Material
- 标准号
- ASTM E3231-19
- 发布
- 2019年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM E3231-19
- 引用标准
- ISO 10993
- 适用范围
- 1.1 本指南概述了在建立代表性的可浸出测试方法以检测材料是否与细胞培养基或制造工艺兼容时要考虑的最佳实践。本指南不会取代或取代用于评估人体生物反应性的细胞生长测试，例如 USP、USP（塑料/弹性体材料）或 ISO 10993（医疗器械材料）。已发现通过这些测试的聚合物材料在正常工艺条件下会浸出可抑制某些细胞系的细胞培养物生长的化合物。请参阅参考文献 (1-5).2 代表制造条件的测试方法将有助于识别适合在制造过程中使用的材料。
1.2 本指南可能与生物制药制造、细胞治疗、疫苗、细胞诊断和其他领域相关。
1.3 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.4 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.5 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。