YY/T 1879-2022由行业标准-医药 CN-YY 发布于 2022-08-17,并于 2022-12-01 实施。
YY/T 1879-2022 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合。
试点工作从2019年7月启动,共分5个阶段:第一阶段确定试点品种、参与单位;第二阶段组织验证医疗器械唯一标识的创建和赋予;第三阶段组织验证医疗器械唯一标识数据库功能及数据上传、下载和接口标准;第四阶段组织验证唯一标识数据的部门间衔接和扩展应用;第五阶段组织召开试点总结会,形成试点报告,完善首批产品唯一标识实施方案。 ...
其中,上海市第一人民医院和上海微创医疗器械(集团)有限公司作为国家药监局首批医疗器械唯一标识实施示范单位,积极发挥示范引领作用,深入分享了生产和使用环节的实施经验。医疗器械唯一标识(简称UDI),是医疗器械产品的电子身份证,通过建立医疗器械唯一标识系统,实现政府监管与社会治理相结合,形成社会共治的局面,进一步提升公众用械安全有效的保障水平。...
第一批参与唯一标识系统试点医疗器械116家企业名单中,罗氏、雅培、贝克曼、西门子、BD、迈瑞、迪安诊断、安图生物、迈克生物等IVD国内外巨头赫然在列!什么是医疗器械唯一标识系统?医疗器械唯一标识系统,是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一“身份证”,它由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库三部分组成。 ...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号