试点工作从2019年7月启动,共分5个阶段:第一阶段确定试点品种、参与单位;第二阶段组织验证医疗器械唯一标识的创建和赋予;第三阶段组织验证医疗器械唯一标识数据库功能及数据上传、下载和接口标准;第四阶段组织验证唯一标识数据的部门间衔接和扩展应用;第五阶段组织召开试点总结会,形成试点报告,完善首批产品唯一标识实施方案。 ...
其中,上海市第一人民医院和上海微创医疗器械(集团)有限公司作为国家药监局首批医疗器械唯一标识实施示范单位,积极发挥示范引领作用,深入分享了生产和使用环节的实施经验。医疗器械唯一标识(简称UDI),是医疗器械产品的电子身份证,通过建立医疗器械唯一标识系统,实现政府监管与社会治理相结合,形成社会共治的局面,进一步提升公众用械安全有效的保障水平。...
UDI是指在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI是医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识。UDI系统分为三部分,UDI编码,UDI数据载体,UDI数据库。...
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