ASTM E2474-06
制药工艺设计利用过程分析技术的标准实践

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适用范围: 1.1 本实践涵盖流程设计，流程设计是流程开发以及开发后流程优化不可或缺的一部分。它侧重于过程理解的实际实施和实验开发。
1.2 本实践中使用的术语“过程设计”可以表示：
1.2.1 设计过程的活动（过程设计），和/或 1.2.2 此过程的结果活动（设计的过程）。
1.3 本实践中的原则适用于原料药和制剂过程。对于药品，配方开发和工艺开发是相互关联的，因此工艺设计将纳入配方开发的知识。
1.4 本实践中的原则适用于新工艺的开发或现有工艺的改进或重新设计，或两者兼而有之。本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

ASTM E2474-06制药工艺设计利用过程分析技术的标准实践