ASTM E2476-16
风险评估和风险控制标准指南 影响药物制造PAT过程的设计 开发和运行
Standard Guide for Risk Assessment and Risk Control as it Impacts the Design, Development, and Operation of PAT Processes for Pharmaceutical Manufacture
- 标准号
- ASTM E2476-16
- 发布
- 2016年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 替代标准
- ASTM E2476-22
- 当前最新
- ASTM E2476-22
- 引用标准
- ASTM E2363 ASTM E2474 ASTM E2500 ISO 22000
- 适用范围
- 1.1 本文件为制药行业 PAT 流程中的产品质量风险评估提供指导。它解决了因在该行业的初级、二级和生物技术领域的药品开发和制造中实施 PAT 而产生、相关、识别或修改的产品质量风险。它不会取代制药公司目前进行的风险评估，而是专门针对 PAT 流程评估和设计的附加组件。参见实践 E2474、指南 E2500 和 ICH Q8。 1 本指南由 ASTM 药品和生物制药产品制造委员会 E55 管辖，并由工艺理解和 PAT 系统管理、实施和实践小组委员会 E55.01 直接负责。当前版本于 2016 年 11 月 1 日批准。2016 年 11 月发布。最初于 2009 年批准。上一版本于 2009 年批准为 E2476 – 09。DOI：10.1520/E2476-16。版权所有 © ASTM International，100 Barr Harbor Drive，PO Box C700，West Conshohocken，PA 19428-2959。美国 1 1.2 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。请注意，本文中的安全是指操作和操作员的安全，而不是患者的安全。
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