ASTM F2150-19
再生医学和组织工程医疗产品用生物材料支架的特性和试验的标准指南

Standard Guide for Characterization and Testing of Biomaterial Scaffolds Used in Regenerative Medicine and Tissue-Engineered Medical Products

标准号

ASTM F2150-19

发布

2019年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM F2150-19

 

 

引用标准

ASTM D1042 ASTM D1238 ASTM D1388 ASTM D1621 ASTM D1623 ASTM D1708 ASTM D2857 ASTM D2990 ASTM D3016 ASTM D3039/D3039M ASTM D3418 ASTM D4001 ASTM D412 ASTM D4404 ASTM D4603 ASTM D5226 ASTM D5296 ASTM D570 ASTM D638 ASTM D6420 ASTM D6474 ASTM D648 ASTM D6539 ASTM D6579 ASTM D695 ASTM D747 ASTM D790 ASTM D792 ASTM D882 ASTM E1078 ASTM E1142 ASTM E128 ASTM E1298 ASTM E1356 ASTM E1642 ASTM E177 ASTM E1829 ASTM E1994 ASTM E384 ASTM E456 ASTM E473 ASTM E691 ASTM E793 ASTM E794 ASTM E967 ASTM E968 ASTM E996 ASTM F1249 ASTM F1635 ASTM F1884 ASTM F1980 ASTM F1983 ASTM F2025 ASTM F2027 ASTM F2212 ASTM F2312 ASTM F2450 ASTM F2603 ASTM F2791 ASTM F2883 ASTM F2900 ASTM F2902 ASTM F316 ASTM F748 ASTM G120 ISO 10993-1 ISO 10993-13 ISO 10993-14 ISO 10993-15 ISO 10993-18 ISO 10993-9 ISO 11357-1 ISO 11357-2 ISO 13781 ISO 22442-1 ISO 22442-2 ISO 22442-3

适用范围

1.1 本指南是当前可用的测试方法的资源，用于表征再生医学和组织工程医疗产品（TEMP）开发和制造中使用的生物材料支架的成分和结构方面。
1.2 本文包含的测试方法指导支架结构的整体物理、化学、机械和表面特性的表征。这些特性对于 TEMP 的成功可能很重要，特别是当该特性影响细胞保留、活性和组织、生物活性剂的递送或最终产品内的生物相容性和生物活性时。
1.3 本指南可用于选择适当的测试方法来生成原始设备制造商 (OEM) 规范。本指南还可用于表征医疗成品的支架组件。
1.4 本指南旨在与支架制造中使用的任何原材料或起始材料的适当表征和评估结合使用，例如指南 F2027 中所述。
1.5 本指南涉及含有或不含生物活性剂或生物活性的天然、合成或组合支架材料。本指南不涉及与支架组合使用的任何生物分子、细胞、药物或生物活性剂的表征或释放曲线，但可用于解决由于以下原因对其他（例如结构）特性的影响：这样的释放。确定特定起始材料和/或成品支架结构对特定细胞类型和/或组织工程应用的适用性至关重要，但需要额外的体外和/或体内评估，这些评估被认为超出了本范围指导。
1.6 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.7 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

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