NS-EN ISO 13485:2000
质量体系 医疗器械 EN ISO 9001 应用的特殊要求（ISO 13485:1996）

Quality systems — Medical devices — Particular requirements for the application of EN ISO 9001 (ISO 13485:1996)

被代替

标准号

NS-EN ISO 13485:2000

发布

2001年

发布单位

SCC

替代标准

NS-EN ISO 13485:2003

当前最新

NS-EN ISO 13485:2016

 

 

适用范围

本国际标准与 ISO 9001 一起规定了医疗器械设计/开发、生产以及（如相关）安装和维修的质量体系要求。当需要评估医疗器械供应商的质量体系时，本国际标准与 ISO 9001 一起适用。作为第三方为满足监管要求而进行的评估的一部分，供应商可能需要提供机密数据的访问权限，以证明符合本国际标准。供应商可能需要展示这些数据，但没有义务提供副本以供保留。注 - 本国际标准多次使用了“如果适当”一词。当一项要求符合此短语时，除非供应商提供其他理由，否则该要求被视为“适当”。如果一项要求未得到实施可能导致 - 产品不符合其规定的要求，和/或 - 供应商无法采取纠正措施，则该要求被视为“适当”。

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