ASTM F1585-00由/ 发布于 0000-00-00,并于 0000-00-00 实施,于 2006-01-01 废止。
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ASTM F1585-00 多孔屏障医疗包装完整性测试标准指南的最新版本是哪一版?
最新版本是 ASTM F1585-00 。
* 在 ASTM F1585-00 发布之后有更新,请注意新发布标准的变化。
1.1 本指南涵盖了进行受控测试以确定多孔阻隔医疗包装完整性的一般程序。这些程序旨在作为确定整体包装完整性的指南,并不旨在单独用于确定组件材料的适用性。应为每个组件编写材料规格,并进行一系列完整的测试以确定其适用性。
1.2 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题(如果有)。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。
过滤器完整性测试在完整性测试过程中,过滤器下游要保持常压的状态,所以下游应该能够通气。屏障式过滤器不仅能排液,也能排气,同时保证过滤器下游的无菌性。屏障式过滤器支持通过气体及液体,可以快速的将系统排空,从而简化系统设计以及减少过滤器的数量。系统吹扫并且保持无菌性在完整性测试结束之后,如果要进行系统吹扫,屏障式过滤器仍然可以在保证除菌过滤器下游无菌的情况下,既排水又排气。...
•如果使用参考流体过滤器不能通过测试,则过滤器不能通过测试。如果过滤器在上述失败分析中任何一点通过完整性测试,该滤芯可被视为完整的,能够进行除菌过滤。企业应当建立完整性测试的标准操作程序,如果测试失败,需记录并分析原因,对接下来的故障排除和再次测试的过程和结果都应当有完备的文件记录。下图的完整性测试决策树,可用于评估完整性测试失败。...
然后,他们将收缩包装的分子转移到标准的实验室滤纸上。一旦干燥,纸张可以在任何温度下运到实验室进行测试。 Singamaneni说:“一旦你准备好分析样品,你就可以把所有的东西从纸上提取出来。”“我们证明了这种方法保持了生物标本的完整性。” 研究发表在了最近的《Chemistry of Materials》上,使用了一种新兴的金属-有机框架纳米材料,可以用于例如血液、尿液、血清和血浆的生物标本。...
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