T/CAMDI 009.3-2023
无菌医疗器械初包装洁净度 第 3 部分：微生物总数估计试验方法

Cleanliness of primary package for sterile medical device – Part 3：Test methods for estimating the total number of microorganisms

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标准号

T/CAMDI 009.3-2023

发布

2023年

发布单位

中国团体标准

当前最新

T/CAMDI 009.3-2023

 

 

适用范围

无菌医疗器械的初包装是无菌医疗器械的组成部分，因此其洁净度直接影响无菌医疗器械的洁净度。这就要求初包装要在足够洁净的条件下生产。对于某些特殊器械的初包装，可能要求在与无菌医疗器械同等洁净度的生产环境下生产或进行末道清洗。

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