ASTM F2721-09(2014)
临界尺寸节段性骨缺损的临床前体内评估的标准指南
Standard Guide for Pre-clinical in vivo Evaluation in Critical Size Segmental Bone Defects
- 标准号
- ASTM F2721-09(2014)
- 发布
- 2009年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 替代标准
- ASTM F2721-09(2023)
- 当前最新
- ASTM F2721-09(2023)
- 引用标准
- ASTM F1983 ASTM F2150 ASTM F561 ASTM F565 ASTM F895 ASTM F981
- 适用范围
- 1.1 本指南涵盖了用于修复或再生骨骼的组织工程医疗产品 (TEMP) 体内评估的一般指南。本指南中包含的 TEMP 可能由天然或合成生物材料（生物相容性和可生物降解）或其复合材料组成，并且可能包含细胞或生物活性剂，例如生长因子、合成肽、质粒或 cDNA。本指南中描述的模型是节段性临界尺寸缺陷，根据定义，如果不进行治疗，则无法用活组织填充。因此，这些模型代表了对材料诱导或增强骨生长能力的严格测试。
1.2 指南包括各种动物模型的描述和基本原理，包括大鼠（小鼠）、兔子（兔）、狗（犬）、山羊（山羊）和绵羊（绵羊）。简要描述并引用了基于放射线照相、组织学和机械分析的结果测量。用户应参考具体的测试方法以获取更多详细信息。
1.3 本指南不包括原材料的测试、生物材料的制备、灭菌或产品的包装。这些步骤的 ASTM 标准可在参考文件（第 2 节）中找到。 1.4 使用本指南中包含的任何方法可能不会产生与临床表现一致的结果......
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