ASTM F3207-17
体内标准指南评估兔腰椎间盘突出过程脊柱融合模型

Standard Guide for in vivo Evaluation of Rabbit Lumbar Intertransverse Process Spinal Fusion Model

标准号

ASTM F3207-17

发布

2017年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM F3207-17

 

 

引用标准

ASTM E122 ASTM E1402 ASTM E1488 ASTM F2529 ASTM F2884 ISO 10993-6

适用范围

1.1 历史上，单节兔后外侧或横断间腰椎融合模型是由 Scott Boden 博士等人开发和报道的。等人。 （埃默里脊柱骨科中心），该模型已被提议作为非临床模型，可用于复制后外侧脊柱中髂嵴自体移植物的临床相关融合率 (1, 2)。2 该模型通常用于向监管机构提交文件目的是评估骨空隙填充材料与其他材料或自体髂嵴移植物相比对实现脊柱后外侧融合的潜在功效。使用本标准的建议作为监管提交的一部分并不提供任何监管许可的保证，应被视为为监管提交提供的数据的一部分。
1.2 本指南涵盖了评估旨在引起和/或促进体内腰椎横突间脊柱融合模型中骨形成的产品有效性的一般指南。本指南适用于可能由以下一种或多种成分组成的产品：天然生物材料（例如脱矿骨）和作为添加剂的合成生物材料（例如硫酸钙、甘油和反相聚合物），填充剂和/或赋形剂（辐射防护剂、防腐剂和/或处理剂）。不应假设使用本指南评价良好的产品在临床环境中使用时会形成骨骼。本指南的主要目的是促进体内骨空隙填充剂和/或自体移植增量剂产品的公平比较。本指南的目的不是排除其他已建立的方法。
1.3 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.4 本标准并不旨在解决与使用骨空隙填充剂相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任根据适用的监管指导文件建立涉及所述产品开发的适当安全和健康实践，并实施本指南以评估产品的成骨/促进能力。
1.5 本标准无意解决 21 CFR 第 58 部分有关良好实验室规范或国际标准对应的 OECD 良好实验室规范原则 (GLP) 的要求。研究申办者有责任了解进行动物研究的要求，其中的数据可用于支持上市前应用，包括人员、方案内容、记录保留和畜牧业的要求。
1.6 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

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