ASTM F2884-21
脊柱融合的临床前体内评价标准指南

Standard Guide for Pre-clinical in vivo Evaluation of Spinal Fusion

标准号

ASTM F2884-21

发布

2021年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM F2884-21

 

 

引用标准

ASTM F1983 ASTM F2150 ASTM F561 ASTM F565 ASTM F895 ASTM F981 ISO 10993

适用范围

1.1 本指南涵盖了用于在椎间和/或后外侧脊柱环境中修复或再生骨骼的组织工程医疗产品 (TEMP) 的临床前体内评估的一般指南。本指南中包含的 TEMP 可能由但不限于天然或合成生物材料或其复合材料组成，并且可能包含细胞或生物活性剂，例如生长因子、合成肽、质粒或 cDNA。本文件中描述的模型代表了对材料在脊柱环境中诱导和/或增强骨生长的能力的严格测试。
1.2 虽然临床上 TEMP 可以与硬件结合用于初始稳定或其他目的，但本指南的重点是所选动物模型的适当性以及 TEMP 诱导修复的评估，因此不关注组件或结构的问题。
1.3 指南包括用于 TEMP 体内评估的各种动物模型的描述和基本原理。动物模型使用一系列物种，包括大鼠（小鼠）、兔子（拉宾）、狗（犬）、山羊（山羊）、猪（猪）、绵羊（绵羊）和非人类灵长类动物（灵长类动物）。结果测量包括基于放射线照相、组织学和 CT 成像的体内评估以及随后的修复体外评估，包括组织学分析和机械测试。所有方法都进行了简要描述和引用。用户应参考具体的测试方法以获取更多详细信息。
1.4 本指南不包括原材料的测试、生物材料的制备、灭菌或产品的包装。这些步骤的 ASTM 标准可在参考文件（第 2 节）中找到。
1.5 使用本指南中包含的任何方法可能不会产生与一个或多个特定应用中的临床表现一致的结果。
1.6 其他临床前方法也可能是合适的，本指南并不排除此类方法。该材料必须适合其预期用途。在这方面需要进行额外的生物学测试。
1.7 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.8 以英寸-磅为单位的数值应被视为标准值。括号中给出的值是 SI 单位的数学转换，仅供参考，不被视为标准。
1.9 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

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