2、医械产品质量升级 实施国家医疗器械标准提高行动计划,开展与国际标准对标,制定在用医疗器械检验技术要求,推动企业改进产品设计、制造工艺和质量控制,提升医疗设备的稳定性和可靠性。 推动基础性、通用性和高风险医疗器械质量标准升级,支持医疗器械企业提高工艺技术水平,开展产品临床质量验证,提升稳定性和可靠性。 鼓励发展医疗器械知名品牌。 ...
质量源于设计,设计和开发过程在监管法规和质量管理体系标准中均作为产品实现重要环节进行了要求,输入为产品的设计和开发提供了基础和依据,决定了产品结构组成、生产工艺、性能评价体系等内容的输出,设计和开发输入不仅影响产品研制和生产,在产品全生命周期管理和推动产业高质量发展中同样具有重要作用。本文结合医疗器械设计和开发输入相关标准和法规要求,对设计和开发输入在医疗器械产品性能评价中的应用进行探讨。...
5.有效期和包装研究 有效期验证项目包括产品使用性能和包装完整性。可采用加速老化或实时老化的研究。实时老化的研究,应从产品定型后即开始进行。加速老化研究的具体要求可参考ASTM F1980—2007 《医疗装置用无菌阻隔系统加速老化的标准指南》和YY/T 0681.1—2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南》。...
本标准规定了相关的术语和定义、材料选择、设计和加工、材料试验。为选择干热灭菌的材料适应性提供评价指南。 (四十九)YY/T 1264-2014《适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价》 本标准适用于采用臭氧灭菌的医疗器械的材料评价。本标准规定了相关的术语和定义、材料选择、设计和加工、材料试验,为选择臭氧灭菌工艺材料适应性提供评价指南。 ...
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